Kedu ihe bụ faịlụ Master Drug?

Mgbe ị na-ekwu maka Drug Master File, ndị na-emepụta ihe dị iche iche nwere mmeghachi omume dị iche iche. DMF abụghị iwu maka ndị na-emepụta ihe ịdebanye aha. Otú ọ dị, ọnụ ọgụgụ buru ibu nke ndị na-emepụta ọgwụ na-etinye akwụkwọ maka ma debanye aha DMF maka ngwaahịa ha. Gịnị mere?

Iji gbadaa n'azụmahịa, ka anyị buru ụzọ leba anya n'ime ihe dị na faịlụ Drug Master, wee kwuo maka ihe ọ nwere ike ime!

A na-akpọ akwụkwọ nchịkọta zuru ezu nke na-egosipụta mmepụta ọgwụ na njikwa mma ọgwụ ọjọọ Drug Master File (DMF), nke gụnyere ntinye nke saịtị mmepụta (osisi), nkọwa njirimara na ụzọ nyocha, usoro mmepụta na nkọwa ngwá ọrụ, njikwa mma na àgwà. njikwa.

Kedu ụlọ ọrụ nwere ike itinye akwụkwọ maka DMF?

Enwere ụdị DMF ise nke FDA nyere:

Ụdị I: Saịtị nrụpụta, akụrụngwa, Usoro eji arụ ọrụ, na ndị ọrụ

Ụdị II: Ọgwụgwọ, Ọgwụgwọ Ọgwụ n'etiti, na ihe eji akwadebe ha, ma ọ bụ ngwaahịa ọgwụ.

Ụdị III: Ihe nkwakọ ngwaahịa

Ụdị IV:Excipient,Colorant,Fuvour,Essence,ma ọ bụ Ihe eji eme Nkwadebe ha

Ụdị V: Ozi nrụtụaka anabatara FDA

Dị ka ụdị ise a dị n'elu, ụdị ụlọ ọrụ dị iche iche nwere ike itinye akwụkwọ maka ha dịka mkpa nke onwe ha si dị maka ọdịnaya ozi nke ụdị DMF dị iche iche chọrọ.

Dịka ọmụmaatụ, ọ bụrụ na ị bụ onyeAPI emeputa,The DMF ị chọrọ itinye n'ihi na si FDA bụ nke Ụdị II.The ihe ị na-enye kwesịrị ịgụnye: ngwa nrubeisi, mkpa management ozi, ụlọ ọrụ nkwupụta okwu, nkọwa nke anụ ahụ na chemical Njirimara nke etinyere ngwaahịa, nkọwa zuru ezu nke ngwaahịa mmepụta ụzọ. , Product quality akara na mmepụta usoro akara, ngwaahịa kwụsie ike ule, nkwakọ na labeling, ọkọlọtọ ọrụ usoro Nchekwa na njikwa nke akụrụngwa na okokụre ngwaahịa, akwụkwọ management, nkwenye, ogbe nọmba management usoro, nloghachi na mkpofu, wdg.

N'ọtụtụ ọnọdụ, DMF aghọwo otu n'ime ihe ndị dị mkpa maka otu ụdị ọgwụ na API ma enwere ike ibuga ha n'otu mba. Mgbe ịchọrọ ịbanye ahịa ahịa nke mba ndị ọzọ, nnweta DMF a dị oké mkpa. .

Dị ka ọ dị na European Community, DMF bụ akụkụ nke ikike ịzụ ahịa. Maka ọgwụ ọjọọ, a ga-edobe otu ihe n'aka European Community ma ọ bụ National Drug Administration nke mba a na-ere ere, a ga-ejikwa ikike ịzụ ahịa. nke ihe na-arụ ọrụ (ieAPI) eji eme mgbanwe ọgwụ, usoro ndị a dị n'elu ga-emetụta.DMF bụ akụkụ dị mkpa nke ngwa ngwa.

DMF na-arụ ọrụ dị mkpa maka ndị na-emepụta ihe. Ugbu a, Hande na-achọ maka yaMelatoninDMF.N'ihe gbasara ndebanye aha akwụkwọ,Hande nwere ọtụtụ afọ ahụmahụ ngwa na otu ọkachamara ọkachamara.The Rapid Response Center anyị nwere na-enye gị nhọrọ kacha mma iji gboo mkpa gị n'ime obere oge.Ọ bụrụ na ị chọrọ itinye akwụkwọ maka DMF akwụkwọ mgbe ịtụMelatonin,biko nweere onwe gị ịkpọtụrụ anyị!