Site na mmepe nke ọha mmadụ na mmụba nke ọkwa ahụike, ihe ndị mba dị iche iche gburugburu ụwa chọrọ maka ọgwụ, ngwaọrụ ahụike na API ndị a na-eji ọgwụ na ngwaọrụ bụ ndị siri ike kwa afọ, nke na-ekwe nkwa nchekwa nke mmepụta ọgwụ!
Ka anyị leba anya na ụkpụrụ API na ahịa Brazil!
Kedu ihe bụ ANVISA?
Anvisa bụ mbiri sitere na Portuguese Agência Nacional de Vigilância Sanitária, na-ezo aka na ụlọ ọrụ na-ahụ maka ahụike Brazil.
Ụlọ ọrụ nlekọta ahụike Brazil (Anvisa) bụ ụlọ ọrụ ikike nke metụtara Ministry of Health, nke bụ akụkụ nke Brazil National Health System (SUS) na ụlọ ọrụ nhazi nke Brazil Health Regulatory System (SNVS), ma na-arụ ọrụ. mba dum.
Ọrụ Anvisa bụ ịkwalite nchebe na oke ahụike ndị mmadụ site n'ịchịkwa mmepụta, ịzụ ahịa na ojiji nke ngwaahịa na ọrụ n'okpuru nlekọta ahụike, gụnyere gburugburu ebe obibi dị mkpa, usoro, ngwa na teknụzụ, yana njikwa ọdụ ụgbọ mmiri na ọdụ ụgbọ elu.
Kedu ihe achọrọ Anvisa maka ibubata API n'ahịa Brazil?
Dị ka Active Pharmaceutical Ingredients (IFA) na Brazil ahịa, e nwere ụfọdụ mgbanwe na-adịbeghị anya.Anvisa, Brazil, ka successively promulgated atọ ọhụrụ ụkpụrụ metụtara arụ ọrụ ọgwụ Efrata.
●RDC 359/2020 na-akọwapụta Master Document for Drug Substance Registration (DIFA) na Centralized Assessment Procedure for Drug Substance Registration (CADIFA), na ụkpụrụ na-ekpuchi ọgwụ ndị a chọrọ maka ọgwụ ọhụrụ, ọgwụ ọhụrụ na ọgwụ jeneriki;
●RDC 361/2020, degharịrị ọdịnaya metụtara ndebanye aha akụrụngwa na ngwa ahịa RDC 200/2017 na ngwa mgbanwe mgbanwe ahịa post RDC 73/2016;
●RDC 362/2020 na-akọwapụta ihe achọrọ nke Asambodo GMP (CBPF) na ihe ndị chọrọ nke usoro nyocha maka ụlọ ọrụ mmepụta API nke mba ofesi, gụnyere API nke sitere na mmịpụta osisi, njikọ kemịkalụ, gbaa ụka na ọkara njikọ;
Ndebanye aha API gara aga (RDC 57/2009) agaghị adị irè site na Machị 1,2021, a ga-edobekwa ya na Cadifa kama, si otú a na-eme ka usoro ụfọdụ dị mfe maka ndebanye API gara aga.
Tụkwasị na nke ahụ, ụkpụrụ ọhụrụ ahụ na-akọwa na ndị na-emepụta API nwere ike ịnye akwụkwọ (DIFA) ozugbo na Anvisa ọbụlagodi na ha enweghị ndị ọrụ ma ọ bụ alaka na Brazil.Anvisa akwadebewo akwụkwọ ntuziaka akwụkwọ ntuziaka CADIFA iji duzie ụlọ ọrụ mba ụwa ka ha nyefee ngwa. nzọụkwụ ntinye akwụkwọ.
Site n'echiche a, Brazil Anvisa emeela ka usoro ndebanye aha API dị mfe ruo n'ókè ụfọdụ, ma na-ejikwa nke nta nke nta na-amụba nlekọta na mbubata API. Ọ bụrụ na ịchọrọ ịma maka ndebanye aha akwụkwọ Brazil, ị nwere ike ịtu aka na ọhụrụ ndị a. ụkpụrụ.
Yunnan Hande Bio-Tech abụghị naanị nwere ikike imepụta mkpụrụ dị elu yana ịdị mma dị eluPaclitaxel API,ma nwekwara uru pụrụ iche na ndebanye aha akwụkwọ na asambodo na mba ndị ọzọ!Ọ bụrụ na ị chọrọPaclitaxel APInke nwere ike gboo mkpa usoro iwu nke API Brazil,biko kpọtụrụ anyị n'oge ọ bụla!(Whatsapp/Wechat:+86 18187887160)
Oge nzipu: Dec-30-2022